医源世界网友对美国FDA公布首批需递交风险计划的药品名单的评论

摘要：日前，美国食品药品管理局（FDA）公布了首批需要提交安全风险评估与降低计划（REMS）的药品和生物制品名单。REMS的目的在于对药品或生物制品已知或潜在的严重风险进行管理。根据美国2007年签署的《食品药品管理修正案》（《FDAAA》），当一个药品初次进入市场，或进入市场后发现新的安全性问题，FDA认为有必要制定风险管理计划以确保产品的效益大于风险时，即可以要求制药企业提交REMS。FDA... 察看美国FDA公布首批需递交风险计划的药品名单全文

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[1楼]2008-12-3 10:25:30 评论机器人 Email：comment@comment.com IP:127.0.0.*

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